GSKの呼吸器疾患治療薬「エクスデンサー」が中国で慢性副鼻腔炎に対する追加承認を取得

水曜日に提出された書類によると、GSK（GSK.L）のExdensurは、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象とした、中国で最初で唯一の超長時間作用型生物学的製剤として承認された。 この疾患は、鼻粘膜の炎症によって引き起こされ、軟部組織の増殖や鼻ポリープを生じさせ、鼻閉、嗅覚障害、顔面痛、睡眠障害、感染症、鼻汁などの症状を引き起こす。 国家薬品監督管理局の承認では、Exdensur（デペモキマブ）は、全身性コルチコステロイドおよび／または手術で「十分な」疾患コントロールが得られない患者に対し、鼻腔内コルチコステロイドとの併用療法として使用することが規定されている。 今回の承認は、第3相臨床試験であるAnchor-1試験とAnchor-2試験の結果に基づいています。これらの試験において、Exdensurは鼻ポリープスコアと鼻閉に関する言語反応尺度において、ベースラインからの改善を示しました。本剤は忍容性が良好で、副作用の発現率と重症度はプラセボ＋標準治療群と同程度でした。 「慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者における満たされていないニーズが依然として存在する中で、Exdensurの今回の承認は、年間わずか2回の投与でこの疾患の衰弱性症状から患者を守ることで、治療のあり方を根本的に変える可能性を秘めています。これは、Exdensurが最近重症喘息の治療薬として承認されたことに続くものであり、中国においてより多くの患者がこの初の、そして唯一の超長時間作用型生物学的製剤を利用できるようになることを意味します」と、GSKのトランスレーショナル・開発科学部門責任者であるカイバン・カヴァンディ氏は述べています。 エクスデンサーは中国以外にも、日本、欧州連合、英国では重症喘息および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療薬として、米国では重症喘息の治療薬として既に承認されている。 GSKの株価はロンドン市場の午前中終盤に1%以上上昇した。